醫療器械行業背景 醫療器械制造水平急需與國際對標 全球高端家用醫療器械市場基本由美國、德國、日本公司的產品占據著統治地位，而且知名跨國企業紛紛在華投資建立生產基地，搶占市場份額。我國的基礎加工業水平近年雖有長足的發展，但距離建設醫療器械現代制造業的需求還有較大差距。這表現在我國醫療器械產品的穩定性和可靠性相對較差等方面，從而影響了產品的競爭能力。（如：西門子、GE和飛利浦三大外資公司分食了中國高端醫療器械的超過七成的市場份額；歐姆龍占據了中國約70%的電子血壓計市場，強生、羅氏、雅培合占著中國約60%的血糖儀市場。以上數據為2010年的數據統計）
國內發展環境日趨復雜 從市場行情分析：隨著經濟的快速發展及市場需求的規模釋放，醫療器械制造企業的兼并重組加速，與些同時，國內企業的核心競爭力不斷提升，中低端產品基本實現自主生產，高端產品逐步實現進口替代。
從企業規模分析：我國醫療器械行業仍以中小型企業為主，規模普遍較小。2010年1-11月全國僅有6家大型醫療器械企業，占醫療器械總數量的0.47%，其資產占全行業資產比重的10.18%，較上年同期有所增加；另外，中型企業126家，占比9.87%；小型企業1144家，占比89.66%。
醫療器械行業精益變革的可行性 醫療器械市場行情良好，但市場競爭的日趨加劇，如何使企業沿著戰略規劃實現可持續發展，實現企業價值最大化，要考慮降低成本、減小財務風險、提高資源使用效率、增大利潤空間。精益管理提供了最有效的工具。
精益生產的基本理念是在產品設計、制造、銷售以及零部件庫存等各個環節消除一切不必要的浪費。它提出的準時化生產和自働化等思想改變了日本企業的經營業方式，極大地促進了日本制造業的飛速發展，被稱為“改變世界的機器”。近年來，我國也有越來越多的企業實施或者準備精益生產，精益思想日益等到社會認可和接受。
精益生產在醫療器械行業已得到了廣泛的應用，例如醫療器械行業三巨頭：GE公司的精益六西格瑪管理、西門子公司的SPS（西門子生產方式）、飛利浦公司的精益生產。
到目前為止，精益思想跨出了它的誕生地——制造業，作為一種普遍的管理哲理在各個行業傳播和應用，先后出成功地在建筑設計和施工中應用，在服務行業、民航和運輸業、醫療保健領域、通信和郵政管理以及軟件開發和編程等方面應用，使精益生產系統更加完善。
精益推進的方法和工具
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